摘要: 在双盲试验中，如果两种试验用药品的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同，应使用模拟药物，即与两种试验用药品外观相同的安慰剂来保证双盲设计。两药为甲、乙，一组受试者服真甲、假乙，另一组反之。这样，每个受试者[阅读全文]
摘要: 在比较两种治疗A和B 的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首[阅读全文]
摘要: 平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B 的试验中，每个受试者要么接受治疗 A 要么接受治疗 B。[阅读全文]
摘要: 在对照试验中如果试验用药品被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个[阅读全文]
摘要: 人体临床试验通常分为几期？ 根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为 4 期： ·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患[阅读全文]
摘要: 多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的[阅读全文]
摘要: 研究人员登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协调研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写 CRF 的人员需要提交[阅读全文]
摘要: 根据试验协调员的资格和能力，他可以代表主要研究者完成许多具体试验工作，如： ·可作为 GCP“官员” ，检查试验中心的工作是否符合 GCP 要求； ·确保试验按照标准操作程序执行； ·随时指出试验过程中[阅读全文]
摘要: 主要研究者是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心试验中，每个试验点都有一位研究者负责该 3 中心试验的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是否参与制定试验方案等情况指定[阅读全文]
摘要: 谁是申办者？申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。 申办者的职责有哪些？在临床试验中，申办者的职责包括： ·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管[阅读全文]
摘要: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。 他们应提供最新的个人简历，并在试验人员[阅读全文]
摘要: 除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少 15 年，以备随时接受管理当局视察，或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但长期保管试验资料，特别是长期、复杂的[阅读全文]
摘要: 原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)是将原始资料与记录在受试者 CRF 中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。[阅读全文]
摘要: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验[阅读全文]
摘要: 视察(Inspection)是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告[阅读全文]
摘要: 稽查(Audit)是指由申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件的系统地、独立地检查，以确定所评估试验的相关活动是否已准确实施，试验数据是否按照试验方案、申办者标准操作程序、GCP 以及现行管理规定进[阅读全文]
摘要: 紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使[阅读全文]
摘要: 盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验 3 种： ·双盲是指所有参与试验的人员[阅读全文]
