人体临床试验

人体临床试验通常分为几期？
根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为 4 期：
·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。 公卫论坛
·Ⅱ期：首次用于患有新药治疗适应症的受试者的临床试验。本期仅可根据试验方案中的入组/排除标准进行严格筛选，入组少数患者，其目的是确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评估危险-利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。同时会在本期试验结束时评估新药的商业潜质。 公卫百科
·Ⅲ期：大型临床试验用以评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。对特殊患者群(如老年患者)的研究试验也在这一期进行。
·Ⅳ期：在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。本期通常为对新药的疗效和安全性进行再评价的大规模(从数百个研究者处入组数千名受试者)的临床试验。这有助于发现罕见的药物不良反应以及提供新药在实际临床应用中的资料。有时，扩大新药适应症的临床试验也被称做Ⅳ期临床试验，但有些公司称之为Ⅲ期临床试验。 公卫家园

每期临床试验中包括什么类型的试验？
临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系和危险利益比率，这可用于评价试验设计、终点和疗效评估方法并可为小范围患者群中应用新药提供疗效和安全性方面的 公卫论坛
基本资料。Ⅲ期临床中，将在治疗确认试验中大量入组患者以评估新药的临床疗效和安全性，以向管理当局提供足够的证据证明新药安全有效。治疗应用研究主要在Ⅳ期试验中使用，包括与其他产品的比较试验、大规模上市后的调查试验以及目的在于进一步向医生提供新药信息的临床试验。这四类研究可以在各期临床试验中交叉应用。例如，当申办者在新药上市后想进一步研究能否在肝功能不全的患者身上应用时，将应用人类药理学研究评价新药对肝功能损害患者的药代动力学和药效学。 公卫论坛
各期试验应由哪些人员来主持？
Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持，Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持。