试验相关资料保存时间

除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少 15 年，以备随时接受管理当局视察，或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但长期保管试验资料，特别是长期、复杂的试验，对研究者来说是个难题。申办者通常非常乐意对归档给予帮助。这时，申办者可以向研究者提供一个储藏盒，并当着研究者的面密封好。除非有研究者在场，这个储藏盒不能启封。中国 GCP 要求研究者保存试验资料至试验结束后 5 年，申办者保存试验资料至药品上市后 5 年。