原始资料

指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对 CRF 上的数据进行原始资料的核对。