严重不良事件

严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：
·死亡；
·危及生命；
·需要住院治疗或延长住院时间；
·永久或严重致残；
·致畸；
·妊娠；
·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。

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一旦发生严重不良事件，研究者应立即报告申办者。国家药品监督管理局及伦理委员会也要求研究者及时向其通报试验中发生的严重不良事件。

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对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药品已知的不良反应，无论是否与试验用药品有关，研究者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。 公卫人

在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应在获知消息后 24 小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录)。 随后， 申办者应按照制药企业 SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同时，研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外，如发生严重的与试验用药品相关的、且以前未知的(未在研究者手册中记载的)不良反应，

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研究者也应向伦理委员会报告。