临床试验

临床试验(clinical trial)：是在医院或其他医疗照顾环境下进行的实验。接受处理或某种预防措施的基本单位与个体分组试验一样是个人，但不同的是临床试验的研究对象是病人，包括住院和未住院的病人。常用于对某种药物或治疗方法的效果跟进：

1．临床试验分期
国外分为四期，我国分三期（二、三期合并）
第一期小规模临床试验，主要观察药物的安全性，一般在志愿者中进行。针对药物的耐受性、给药途径及副作用进行观察。
第二期正式临床试验，是评价药物疗效与副作用，决定最适剂量的主要阶段。要求用随机对照临床试验设计方案进行设计。在指定的医院小规模进行。按我国药品监督管理局规定，二期临床试验要求样本数大于300例。
第三期是扩大临床试验,要求在3个或3个以上指定的医院同时进行--多中心临床试验。试验时间亦较长。按照我国规定，三期临床试验应不少于300例和100例对照．若试验结果符合目前法定要求，批准生产，投放市场。
第四期上市后试验，经广泛应用接受社会性考查和验证。第四期临床试验不分组，采用观察性研究的方法，样本数不限定，可多至数万例，观察时间可为几年甚至数十年。
一至三期在上市前完成。
2．临床试验特点
1）病人为研究对象；
2）研究多在医院进行；
3）多为治疗性试验，决策分析
4）研究对象应尽可能一致，随机分配；
5）尽可能用盲法随机分配治疗措施，对分配的治疗不依从，应当测量其程度与原因；
6）可以应用安慰剂作为比较。
3．临床试验研究三要素
受试对象、处理因素、实验效应。
4．临床试验的基本类型
随机对照试验 randomized controlled trials
非随机同期对照试验 non-randomized concurrent trolled studies
历史性对照试验 historical control studies
前后对照试验 before-after study
交叉对照试验 cross-over design
序贯试验 sequential trials行检验和评价。该试验中的干预措施不是一级预防，它不能防止疾病的发生，仅能防止疾病的复发或后遗症。