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临床试验

临床试验(Clinical Trial):属于干预性临床研究,是将一种或多种干预(可能包括安慰剂或其它对照)前瞻性地分配给人类受试者,以评估这些干预对健康相关的生物医学或行为结局的影响。
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临床试验(clinical trial):是在医院或其他医疗照顾环境下进行的实验。接受处理或某种预防措施的基本单位与个体分组试验一样是个人,但不同的是临床试验的研究对象是病人,包括住院和未住院的病人。常用于对某种药物或治疗方法的效果跟进:

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1.临床试验分期
国外分为四期,我国分三期(二、三期合并)
第一期小规模临床试验,主要观察药物的安全性,一般在志愿者中进行。针对药物的耐受性、给药途径及副作用进行观察。
第二期正式临床试验,是评价药物疗效与副作用,决定最适剂量的主要阶段。要求用随机对照临床试验设计方案进行设计。在指定的医院小规模进行。按我国药品监督管理局规定,二期临床试验要求样本数大于300例。

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第三期是扩大临床试验,要求在3个或3个以上指定的医院同时进行--多中心临床试验。试验时间亦较长。按照我国规定,三期临床试验应不少于300例和100例对照.若试验结果符合目前法定要求,批准生产,投放市场。
第四期上市后试验,经广泛应用接受社会性考查和验证。第四期临床试验不分组,采用观察性研究的方法,样本数不限定,可多至数万例,观察时间可为几年甚至数十年。
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一至三期在上市前完成。
2.临床试验特点
1)病人为研究对象;
2)研究多在医院进行;
3)多为治疗性试验,决策分析
4)研究对象应尽可能一致,随机分配;
5)尽可能用盲法随机分配治疗措施,对分配的治疗不依从,应当测量其程度与原因;
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6)可以应用安慰剂作为比较。
3.临床试验研究三要素
受试对象、处理因素、实验效应。
4.临床试验的基本类型
随机对照试验 randomized controlled trials
非随机同期对照试验 non-randomized concurrent trolled studies
历史性对照试验 historical control studies
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前后对照试验 before-after study
交叉对照试验 cross-over design
序贯试验 sequential trials行检验和评价。该试验中的干预措施不是一级预防,它不能防止疾病的发生,仅能防止疾病的复发或后遗症。 公卫论坛

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