合同研究组织

合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

A Contract Research Organization, also called a Clinical Research Organization, (CRO) is a service organization that provides support to the pharmaceutical/biotech industry. CROs offer clients a wide range of "outsourced" pharmaceutical research services to aid in the drug and medical device research & development process.

按照美国FDA定义是指“a person （i.e., a legal person, which may be a corporation） that assumes, as an independent contractor with the sponsor, one or more of the obligations of a sponsor, e.g., design of a protocol, selection or monitoring of investigations, evaluation of reports,and preparation of materials to be submitted to the Food and Drug Administration。

CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构，当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务。到今天CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系，目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。

药物研发外包服务的推出，极大促进了药物发现、药效评价、药物代谢、药物分布、安全毒理、新药临床等各个新药研发环节的速度，突破了新药研发的瓶颈。不仅大大降低了新药的研发费用，还大大缩短了新药上市的时间，从而为客户带来了丰厚回报。

20 世纪80 年代初, 美国FDA 药事管理法规不断完善, 对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费用不断上涨, 且研发过程也变得更为复杂、更为耗时。为了在激烈的竞争中求得生存与发展, 制药企业必须提高新药研发的效率, 降低成本和风险。在此环境下, 促进了CRO的产生和发展。20 世纪90 年代后期, 在美国FDA 提议下, 陆续有14家CRO 公司上市, 并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO 公司已经发展到近千家。

1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支