合同研究组织

合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

A Contract Research Organization, also called a Clinical Research Organization, (CRO) is a service organization that provides support to the pharmaceutical/biotech industry. CROs offer clients a wide range of "outsourced" pharmaceutical research services to aid in the drug and medical device research & development process.

按照美国FDA定义是指“a person （i.e., a legal person, which may be a corporation） that assumes, as an independent contractor with the sponsor, one or more of the obligations of a sponsor, e.g., design of a protocol, selection or monitoring of investigations, evaluation of reports,and preparation of materials to be submitted to the Food and Drug Administration。

CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构，当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务。到今天CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系，目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。

药物研发外包服务的推出，极大促进了药物发现、药效评价、药物代谢、药物分布、安全毒理、新药临床等各个新药研发环节的速度，突破了新药研发的瓶颈。不仅大大降低了新药的研发费用，还大大缩短了新药上市的时间，从而为客户带来了丰厚回报。

20 世纪80 年代初, 美国FDA 药事管理法规不断完善, 对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费用不断上涨, 且研发过程也变得更为复杂、更为耗时。为了在激烈的竞争中求得生存与发展, 制药企业必须提高新药研发的效率, 降低成本和风险。在此环境下, 促进了CRO的产生和发展。20 世纪90 年代后期, 在美国FDA 提议下, 陆续有14家CRO 公司上市, 并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO 公司已经发展到近千家。

1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支

 是合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)的简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织 〔商业机构、 学术机构等〕 。

 当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个 CRO 来组织并实施试验。CRO 可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的 CRO 通常有数百名员工来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国 CRO 能够组织多国参与的国际临床试验。当由 CRO 代表客户实施临床试验时，试验协调员通常直接和 CRO 联络。有时申办者的代表会和 CRO 的监查员一起进行试验点的访视，以确保 CRO 按照要求正确地执行其职责。