药物不良反应

    在药物不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adverse drug reactions, 简称ADR）的含义，按WHO国际药物监测合作中心所下定义，药物不良反应是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。这一点将在客观上消除报告人的种种疑虑，增强他们的协作，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。 

    药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应。 
（一）A型不良反应 
    A型反应又称之为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）是药理作用增强所致，常和剂量有关，一般容易预测，其发生率高而死亡率低。如抗凝血药所致出血，苯二氮药引起的瞌睡。药物的副作用、毒性作用、过度作用均属A型反应；继发反应、首剂反应、撤药综合征等由于和常规药理作用有关，也属A型反应范畴。  公卫考场
（二）B型反应 
    B型反应又称之为剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）是一种和正常药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。药物变态反应和特异质反应均属B型反应。  公卫论坛

1 国家药品不良反应监察中心 
2 药物不良反应专家咨询委员会 
3 省、自治区、直辖市药品不良反应监察中心 

（一）自愿报告制度（spontaneous reporting system, SRS） 
    自愿报告系统又称黄卡制度（yellow card system），因英国的报告卡为黄色而得此名。这是一种自愿而有组织的报告制度，监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。 自愿报告制度的优点是简单易行、监测覆盖面大，不足之处在于有漏报现象。 

（二）义务性监测（mandatory or compulsory monitoring） 
    1975年瑞典在自愿报告制度的基础上发展成义务性监测报告制度，要求医师报告每一例不良反应，从而使报告率大为提高。 

公卫百科

（三）重点医院监测（intensive hospital monitoring） 
    重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。这种方法覆盖面虽然较小，但针对性和准确性提高。 公卫人
（四）重点药物监测（intensive medicines monitoring） 
    重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重要监测由药物不良反应专家咨询委员会决定。专家委员会根据该药品是否为新型药物；其相关药品是否有严重的不良反应；并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。 公卫考场
（五）速报制度（expedited reporting） 
    许多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“迅速报告”，这种报告在时间选择上各有解释，美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应报告后15日之内将收集的病例上报，FDA根据报告作进一步的调查研究。 
（六）药品上市后监测其它研究方法 
1．病例记录联合研究（record lindage）。 
2．列队研究(cohort studies)。  公卫家园
3．病例对照研究（case-control studies）。  公卫人

    我国目前医院报告不良反应的程序，一般均由医师或临床药师填写报告表，交本院药剂科临床药学组，该组对收集的报表进行整理、加工，对疑难病例由院ADR监测组分析评定，然后全部上报地区中心，地区中心定期向各医院反馈本地区不良反应发生的情况，并将收集到的不良反应报告上报国家药品不良反应监察中心。国家中心将有关报告上报WHO药物监测中心。