研究者通报

研究者通报是指申办者针对特定的严重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未预期的”(unexpected)且怀疑与试验用药品有关的(suspected)严重不良事件，或者是可能对病人造成明显危害的事件。 “未预期的” 是指不良事件在研究者手册中未阐述或与其不一致。研究者通报程序是基于 ICH GCP 原则而制定的。必要时，研究者应告知伦理委员会。