人用药品注册技术规定国际协调会议

ICH(International Conference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写，根据会议协调的内容， 中文通常将 ICH 译为 “人用药品注册技术要求国际协调会议” 。 ICH 在 1990 年启动，1991 年召开第一届会议，至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员身份参加会议．亦开始遵循 ICH GCP，以便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。 ICH 的目的是协调各国的药品注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式)，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，按照 ICH、的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。最新的 ICH5 有关对国外临床资料可接受性的人种因素考虑，更全面地考虑到人种因素。如果 ICH 目标达到，制药企业可以在世界各国同时上市其产品，不但提高注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省经费开支，进而提高新药研发、注册、上市的效率。