疫苗批签发

疫苗批签发指的是每一批疫苗出厂上市或者进口时都要进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或审核不被批准的，不允许上市或者进口。疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中，批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。 公卫论坛

由于疫苗应用人群广，主要应用于健康人群、特别是儿童和婴幼儿，为确保疫苗质量，从2002年生物制品批签发实施以来，国家药品监管部门逐步对疫苗实施批签发，至2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发，即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或者进口。资料审核的重点侧重于每批疫苗生产的一致性。2010年和2014年，我国疫苗批签发体系两次均通过了WHO的评估，肯定了我国批签发体系的水平。

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