隐蔽分组

隐蔽分组（allocation concealment）的关键是随机分组的实施者可为课题设计者、统计师或药房工作人员，他们不知道谁将成为受试对象，并且不能参与纳入受试对象；为了保证试验过程中盲法的有效性，也不宜参加以后的试验过程。 公卫考场

⑴ 参加隐蔽分组的人员通常为统计师、试验设计者、药剂师，由统计师产生随机序列，和/或试验设计者决定哪一类随机数字为治疗组，哪一类为对照组；药剂师负责根据随机数字的序号给装盛试验药物的包装编号。他们均不参加纳入受试对象和以后的试验过程； 公卫家园
⑵ 编制一张分配序列表，表分3列，第1列为纳入对象序号，第2列为随机数字，第3列为药物名称或分组标识，如A药、B药，或1号药、2号药等；
⑶ 第2列中的随机数字可通过查随机数字表或用计算机软件获得，必须使每个纳入对象的序号与按此顺序产生的随机数字对应起来，不得改变顺序；如，10号必须与第10个随机数字对应，16号必须与第16个随机数字对应；

⑷ 根据随机数字确定组别，如单号数字为A组，双号数字为B组；或大号数字组为A组，小号数字组为B组；单双号分组各组人数往往不会相等，而按大小号分组则可做到各组人数相等；
⑸ 将分配序列表复制3份或4份，设计人、药房、药厂或产生随机序列的统计师各1份，每份均需用不透光信封密封并上锁保存；如果采用计算机电子表格，则计算机必须加密；多人保管分配序列表的目的是杜绝分配序列被人为修改的可能。如果采用中心电话随机分组，通常由中心工作人员根据此分配序列表制作的入组序号通知新入组受试对象的序号，此序号与药物外包装序号相同。 公卫考场
⑹ 采用单模拟或双模拟等措施，能够保证试验过程中盲法的实施，并且是最有效的施盲措施。模拟是指将对照组中采用的安慰剂处理成与治疗组药物外观、气味甚至味道相似，难以分别，最常用的方法是由药厂预先生产没有任何可认出名称或特点的药物和安慰剂，受试对象、药物分发中心工作人员和试验人员均不能根据药物外观判断药物种类。例如，一组服用黄连素，另一组服用安慰剂，则安慰剂外观包括形状、颜色甚至味道都应与黄连素相似，这种单组模拟安慰剂又称为单模拟；又如，黄连素与阿莫西林对照，则黄连素组应配与阿莫西林外观一样的模拟剂，而阿莫西林组应配与黄连素外观一样的模拟剂；像这种两组互相模拟的试验，称为双模拟。当采用无法通过染色达到外观完全一致的干预药物时，如中药汤剂、给婴幼儿的流体食物等，可用不透光的纸将装盛药物的容器遮蔽起来，或用深色的容器装盛。采取单模拟、双模拟措施后，试验过程中参与各方很难知道各受试对象分配到了什么组、服用的什么药；药剂师可预先将药物和模拟剂（安慰剂）按每次剂量和全疗程总剂量分类装袋或瓶； 公卫百科
⑺ 根据确定好的分组方案在相应药物或模拟剂的外包装印上观察对象序号。为避免受试对象或试验人员猜测而产生霍-桑效应，药物的外包装上最好只有观察对象序号，如：1、2、3、…。
至此，隐蔽分组和设盲过程完成。以上步骤1、2、3、4 和5 是隐蔽分组，6 和7 是盲法保障措施。

 

在试验实施隐蔽分组过程中，必须注意以下几点：
⑴ 受试对象入组时，必须按照入组时间的先后顺序发放相应序号的药物，并且制作1份发放药物记录表，记录每个受试对象的姓名及其获取的药物序号，发放药物和记录人员姓名也必须记录在案，以备试验过程中和结束时核查可能出现问题的环节。

⑵ 当试验进行过程中出现严重副作用不得不中止试验，或进行到中途已经出现了预期设计的效果，可提前结束试验时，需要提前将封存的分配序列解密，以分析数据，称之为破盲。
⑶ 当试验结束，需要核对每个受试者的号码和所接受的治疗方案，将封存的分配序列解密，称为揭盲。揭盲时将分配序列号所记录的干预措施与发放药物记录表核对，按试验组和对照组将结果资料分类以供分析。

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⑷ 无论破盲或揭盲，都需要保管分配序列的3方或4方持所保管的密封件当面验封后开启，并核对有无改动。
⑸ 在隐蔽分组和设盲完成后，由药物分发中心按受试对象入组序列表发放药物，为了提高依从性，由专人将药物送达受试对象并亲眼看其服下。
⑹ 是否知晓分配序列表是实施盲法的关键，盲法的实质就是对谁施盲则分配序列表对谁保密。如果只对受试对象实施单盲，则分配序列表不必对治疗提供人员、结果测量人员或统计分析人员保密。以针灸与模拟针灸（sham acupuncture）治疗随机对照试验为例，分配序列表被封存后，当决定受试对象应采用针灸还是假针灸时，必须将分配序列表对医师揭盲，而对受试对象和结果测量者实施双盲； 公卫人
⑺ 如果要实施开放试验，必须等到受试对象入组完成后才能揭盲。

隐蔽分组的作用是避免那种虽然使用了随机原则，但仍可能由于人为因素影响分组而产生的选择性偏倚；而盲法是避免受试对象、试验实施者、结果测量者和资料分析者知道分组情况后对结果测量和分析产生影响。 公卫考场