合同研究组织
合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）按照美国FDA定义是指“a person （i.e., a legal person, which may be a corporation） that assumes, as an independent contractor with the sponsor, one or more of the obligations of a sponsor, e.g., design of a protocol, selection or monitoring of investigations, evaluation of reports,and preparation of materials to be submitted to the Food and Drug Administration。
CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构，当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务。到今天CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系，目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。
药物研发外包服务的推出，极大促进了药物发现、药效评价、药物代谢、药物分布、安全毒理、新药临床等各个新药研发环节的速度，突破了新药研发的瓶颈。不仅大大降低了新药的研发费用，还大大缩短了新药上市的时间，从而为客户带来了丰厚回报。
20 世纪80 年代初, 美国FDA 药事管理法规不断完善, 对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费用不断上涨, 且研发过程也变得更为复杂、更为耗时。为了在激烈的竞争中求得生存与发展, 制药企业必须提高新药研发的效率, 降低成本和风险。在此环境下, 促进了CRO的产生和发展。20 世纪90 年代后期, 在美国FDA 提议下, 陆续有14家CRO 公司上市, 并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO 公司已经发展到近千家。
1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如QuintilesTransnational，Covance 及Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。但在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA。随着国家医药体制的改革及对新药研究和申报监管力度的加大，新药研究和临床试验更加规范，一批本土CRO应运而生。其在数量和规模上发展很快，而且服务形式也逐渐体现出多样化的特征，并已渗透到了制药工业的各个领域。
新药研发的一般周期为12-17年，包括先导化合物发现、活性物质筛选、毒性研究、制剂研究、I期临床、II期临床、III期临床等阶段，整个花费平均17亿美元，每年全球的新药研发费用合计超过1000亿美元。目前，新药研发的各个阶段都有专业的CRO公司可以提供服务。生物医药外包的市场领域占到整个研发的29％，市场总量每年超过300亿美元。如果按50％业务外包给专业CRO进行，则总体市场规模超过150亿美元。
美国CRO 。美国的CRO 公司已发展到300 多个, 在全球CRO 市场上占据了最大的市场份额。2003 年市场占有率62%, 且呈逐年上涨的趋势。美国有许多著名的CRO 公司, 例如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON、PharmaKinetes 等, 这些公司有着庞大的资源网络和良好的市场表现, 约占了全球CRO 市场份额的30%。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。
欧洲CRO。欧洲约有150 多个CRO 公司, 市场规模全球第二, 仅次于美国。2003 年市场占有率25%。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO 发展速度变缓, 市场占有率有所下降。预计到2005 年市场占有率将下降到23%。
日本CRO 。日本CRO 产业起步于20 世纪90 年代初, 1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布, 厚生省( 卫生部) 对临床实施规范和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。日本药品制造商协会( JPMA) 的多数成员公司因为海外开发的基础设施有限, 所以多利用CRO 实施海外计划。目前日本约有60 余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元, 就业人口约3700 人。如今日本的CRO 市场正以每年30%～40%的速度在成长[2]。日本著名的CRO 公司有EPS(Ever progress system)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。
印度CRO。印度拥有61 家经美国FDA 批准的制药厂,是除美国以外最多的国家。印度目前已经从单纯的药物中间体来源地转而成为高质量的API( 有效药品成分) 来源地, 以及医药和生物技术研发地。因此, 今后很长一段时间内印度将是中国最强有力的竞争对手。印度的CRO 中像Ranbaxr 和Drreddv 已引起世界大药厂的重视, 印度的CRO 在基因测序、DNA 文库构建、新型农作物品种的遗传学研究和生物信息学方面前景看好。
新加坡CRO。新加坡具有吸引制药企业来进行新药研发和临床试验的独特优势: 一是国家经济发展委员会、国家自然科学委员会等政府组织负责促进新加坡制药工业的发展并积极建立药物临床开发基地; 二是具有稳健安全的银行体系、完善的知识产权制度等优势, 使新加坡成为亚洲地区除日本外CRO 最发达的国家。现在许多跨国CRO 都在新加坡设有地区办事处。
为降低药物研发成本、占领市场，近年来发达国家跨国公司加快了将生物医药研究转移到印度、中国、巴西等发展中国家的速度。丰富的资源、训练有素的科研人员、相对低廉的人力成本，中国成为了药物研发外包服务的首选之地。
成立于2001年的上海药明康德，专注于化学药物合成外包服务，经过6年的发展，年收入超过7000万美元，是华尔街热捧的对象，于2007年8月成功在美国纽交所正式挂牌上市，市值一度超过30亿美元，成为国内规模最大的研发外包服务企业。此外，北京博际医药、冠科生物、上海开拓者、睿智等企业也快速发展，到2006 年底，国内开展研发外包服务的机构已达300 家左右，发展势头十分迅猛。
中国CRO产业的崛起，可以大大推动我国新药研发基础平台与国际接轨。尽管我国已在药品研发、生产等领域相继实施了GLP、GCP、GMP 等管理制度，但由于国内整体发展水平的限制，我国现行的整套基础设施平台与国外发达国家相比，存在较大的差距，国内研发、检定的产品数据得不到发达国家承认，阻碍了我国产品进入美、欧、日等国际主流药品市场。研发外包服务行业的发展，有利于推动我国新药研发领域与国际标准接轨。目前，国内已有新药研发企业正在建设与国际接轨的GLP 平台，部分临床试验外包服务公司在国内GCP 医院进行的临床试验数据也得到了发达国家的认可。
中国CRO产业的崛起，可以培养具有国际医药研发经验的高级技术人才。我国拥有一大批接受过相关医药专业训练的技术人员，但真正了解国际医药研发规则的高级技术人才、管理人才仍非常有限。中国新药研发外包服务企业在发展中一直与大型跨国公司合作，在合作中锻炼了一批掌握国际医药研发经验的技术人才，吸引了一批海外高级技术人员回国工作。这些人才流动将促进我国医药研发整体水平的提升。
中国CRO产业的崛起，可以降低医药创新、创业的风险和成本。创新成本高、风险大是制约生物医药产业发展的瓶颈之一。传统的生物医药产业创新创业模式，前期启动资金投入巨大，往往导致新药创业者很难迈出第一步。研发外包服务机构具有训练有素的研究团队、装备精良的研究设施、完整的技术体系、高效的项目管理体系，提供的研发服务模式，可有效地降低创新和创业者前期巨大的资本性成本，从而大大降低创新创业的风险。
