整群随机设计

整群随机设计（cluster randomized trial, CRT）以群组为分组单位，在一个群组中的所有个体都接受相同的干预措施。与标准的RCT相比，整群试验的统计效率比较低，组间可比性差，存在设计效应，因此需要较大的样本量。在疗效研究中，如果以区域作为分组单位，整群试验能够评估某治疗方法在真实临床实践环境中的实际效果，其结论不仅具有一般性，而且对于制定“真实世界”的决策（如临床实践指南、卫生政策等）非常有用。

为什么要开展整群随机试验？ 公卫考场

 1、一些干预项目由于其自身性质只能在社区或群体水平开展：如水与卫生问题、新型卫生服务的实施；

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2、 群水平容易实施或针对个体容易产生沾染问题，如针对医生、病人知识和行为的干预；

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3、 需要对社区的大部分人群进行干预时，如传染病预防控制； 公卫百科

4、 某项干预的效力已经在个体水平得到了证实，下一步需要从群体水平来评价其实际效果，如某项临床指导方案的评价。

 整群随机试验应注意的问题：

1、设计方面：由于同群的个体往往较不同群的个体在干预结果上具有更为相似的结果（非独立性），因此在同样的样本量下，整群随机对照试验提供的信息总是少于个体化随机试验，这是确定群随机对照试验样本量的一个重要考虑。这种有效样本量的降低程度取决于平均群大小和群内相关程度的大小，即群内相关系（ρ）。 通常为了补偿群随机对照试验把握度的降低，样本量应当在个体化随机对照试验样本量基础上扩大1+(m-1)ρ倍，其中m为平均群大小。

2、实施方面：潜在的偏倚可能出现在群和个体两个水平： – 在群水平，为了防止有偏的分配，应当进行严格、正确的随机化，一旦分配完成后就必须确保各群接受所分配的干预和避免退出，以防止退出偏倚； – 在个体水平，群随机分配已经完成，偏倚可能会在个体对象进入研究时出现，如负责征集研究对象的人员知晓分组情况，就可能如同个体化随机试验未能做到分配隐藏一样产生偏倚。如果在随机化完成之后研究对象才被征求是否同意参加试验，这可能引起随机化之后的选择偏倚问题，如果不去获得同意则可能引起伦理学问题。 在随机化之前就去获得同意，以及使用对分组情况未知的人员去征集和纳入研究对象，可以减少以上偏倚。 

3、分析方面：由于同一群内个体往往具有一定的相关性（非独立性），这违背了个体化随机试验假设检验和统计推断的基本假定。必须使用那些可以处理群设计效应的分析方法，反之会导致研究夸大干预效应，出现假阳性的结果。Cornfield曾经指出，“用个体随机化的方法去分析群随机化试验是一种自欺欺人的做法。”对群随机对照试验的不正确分析相当常见。  公卫家园