研究者会议

在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit)，其主要议程应包括如下内容：
(1)试验概述
·试验目的；
·试验用药品介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。
(2)GCP 以及相关法律法规介绍

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·获得知情同意书的正当程序；
·与伦理委员会联络的要求；
·严重不良反应处理及报告的要求，包括研究者通报。
(3)试验方案介绍
·入组/排除标准；
·主要试验操作步骤和随访程序(试验流程图)；
·试验文件介绍(病例报告表、患者服药记录卡片等)；

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·试验进度计划(入组、统计、总结的具体计划时间)；
·实验室检查步骤介绍(对仪器设备以及血样的采集、储存和运输的要求等)；
·其他特殊试验要求介绍。
(4)填写和改正病例报告表(CRF)介绍
·详细介绍 CRF 的填写要求，包括如何改正错误数据、常见的典型问题、如何避免和纠正问题数据(Query)； 公卫论坛
·完成填写及传送 CRF 的时间要求。
(5)介绍试验用药品的处理和药品计数的要求
·接收药品的程序(接收时核对药品运输条件和数量)；
·正确的储存条件；
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·药品发放规定和发药的记录；
·药品计数程序和记录追踪；
·紧急破盲和再订药程序。

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(6)试验监查的要求
·监查的频率、时间以及对地点和直接查阅原始资料的要求；
·针对特定试验的原始资料的定义(包括种类和内容)和保存地点；
·基本原始资料的记录要求(记录入组时间、试验题目、病人编号、以及每次随访的随访编号、日期、既往病史、现病史、不良反应、合并用药、获得知情同意书、试验相关记录等)。

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(7)文件的归档和保存
·在试验期间正确保管研究者文档的程序规定；
·确保在稽查和视察时可直接查阅原始资料；
·在试验结束后对试验文档的保管要求。