试验协调员

根据试验协调员的资格和能力，他可以代表主要研究者完成许多具体试验工作，如：
·可作为 GCP“官员” ，检查试验中心的工作是否符合 GCP 要求；
·确保试验按照标准操作程序执行；
·随时指出试验过程中出现的违背 GCP 及标准操作程序的步骤；
·保管试验人员登记表并确保所有与试验相关人员的简历均有备案； 公卫人
·保证试验文件被妥善保管和归档；
·确保原始资料既不丢失亦不提前销毁；
·负责受试者的随访预约；
·协调各试验相关人员的工作；
·负责联络监查员或申办者；
·确保试验用药品和试验设备的供应；
·保证在监查员进行访视时提供原始资料；
·向受试者介绍患者须知的内容并进行讨论； 公卫考场
·可负责体检或抽血等工作；
·负责与受试者的联络工作。

公卫人

试验协调员将如何为监查员的访视做准备？
为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：
·准备好所有试验文件和往来通信记录；
·检查全部应完成的 CRF 是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记； 公卫家园
·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；
·准备好所有入组患者的病例以便进行 SDV；
·检查并准备好所有受试者退回的试验用药品包装和剩余药品以供核对，澄清药品包装和剩余药品未被退回的原因；
·确认未用的试验用药品总量以便在适当的时间要求药品再供应。准备好盲表以供检查； 公卫家园
·检查是否报告了所有不良事件且备案，并与监查员讨论新发生的不良事件；
·估计近期的入组速度，监查员非常关心近期内可能会有多少受试者入组试验；
·把监查员访视的日期通知其他试验相关人员(研究者、药师和实验室)，并明确他们是否有时间接待监查员；
·为监查员的访视提供适当的地点，以便进行原始资料的核对等工作。 公卫家园