申办者

申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。
在临床试验中，申办者的职责包括：
·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；
·聘请有资格的医学专家作顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；
·当申办者自身人力资源不足时，应负责委托 CRO 承担全部或部分与试验相关的职责；
·负责试验管理、资料处理和记录保存；
·负责监控和保证试验质量；
·负责选择试验研究者；
·在试验开始前建立及划分所有与试验相关的职责和职能； 公卫论坛
·当试验中出现与试验用药品相关的医疗损害时，承担对受试者以及研究者的补偿；
·支付试验费用；
·在试验开始前获得管理当局对临床试验的批准文件；
·协助研究者获得伦理委员会对试验的批准文件；
·向研究者提供有关试验用药品的详细资料及最新版本的研究者手册；
·负责试验用药品的制造、包装、标签和编号；
·负责试验中对试验用药品的管理，如运输、计数、回收和销毁等，并保存全部相关记录；
·对试验用药品的安全性进行评估并负责报告不良事件和严重不良事件的发生情况；
·指定合格的监查员对试验进行定期监查访视，以保证受试者的权益得到保障，试验数据 真实、准确，试验的实施符合 GCP、试验方案和现行管理条例； 公卫人
·负责指定独立的稽查员对试验进行稽查以保证试验按照 GCP、试验方案和现行管理条例执 行；
·当出现管理方面的问题，如发现研究者或协调研究者违背试验方案时，申办者应负责终止该试验点的试验；
·当试验需提前结束或暂停时，申办者应立即通知研究者和伦理委员会并向其解释原因； 公卫家园
·负责在试验结束后向管理当局提交试验总结报告；
·负责多中心临床试验的组织协调工作，各个试验点数据的一致性、可比性。