原始资料核对

原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)是将原始资料与记录在受试者 CRF 中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。 通常由监查员在每次监查访视中进行 SDV。 GCP 要求负责 SDV 的人员应可同时接触到原始资料和 CRF。 监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行 SDV。如果患者的情况比较复杂，监查员通常需要试验协调员协助进行 SDV，因为试验协调员对患者的病情以及原始文件的记录情况更为了解，可以提高 SDV 的质量和效率。SDV 一般包括以下内容： 公卫论坛
·受试者出生年月、体重、身高以及一般背景资料；
·在患者病例中所记录的参加试验的证据；
·患者签署知情同意书的证据；
·是否符合入组/排除标准；
·既柱病史；
·合并用药和伴随疾病的记录；
·与试验相关的诊断；
·就诊日期和随访日期的核对；
·试验检查，特别是有关疗效和安全性评估的检查结果；
·不良事件的详细记录；
·实验室检查结果；
·自动打印的检查，化验报告；
·数据改动方法的正确性。
所有严格按照GCP要求实施的试验必须进行SDV。 有时须对各个中心的每位受试者进行SDV。因此任何研究者均不能对 SDV 存有侥幸心理。