伦理委员会

伦理委员会(Ethical Committee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。独立伦理委员会的法律地位、组成、功能、运作及管理规定各国可以不同，但应允许伦理委员会依据 ICH 指南中对 GCP 的规定行使职责。伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的科学、医学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应括： 公卫论坛
a．至少 5 名成员；
b．至少 1 名成员来自非科学领域；
c．至少 1 名成员应为独立于试验所在单位之外的人员。
此外，只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见。
伦理委员会应建立存档书面文件，述明并遵从其工作程序，程序应包括以下内容：

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应根据运作程序执行其功能，保留其活动及会议记录，并遵从 GCP 及现行管理法规的要求；
·应在至少有其运作程序中规定的法定人数到场的正式会议上做出其决定；
·只有参加审阅和讨论的委员会成员才可表决、提供意见或建议；
·研究者可提供试验各方面的资料，但不应参与伦理委员会的讨论或表决； 公卫考场
·伦理委员会可邀请在特殊领域有专长的非成员人士来协助评估，提供建议；
·决定其组成(成员姓名和资格)及其应有的权限；
·安排、通知其成员开会；
·对试验进行初次和持续的审评；
·确定需持续审评的频率；
·对已获批准意见的试验在执行过程中所作的少量修改，伦理委员会应根据现行管理法规加急审阅并提出批准意见； 公卫论坛
·指明伦理委员会发出批准书面意见之前，不可入组任何受试者；
·伦理委员会应通过提供文件证明的最新简历及其他伦理委员会所要求的相关文件来考虑试验研究者的资格；
·伦理委员会应根据试验对人类受试者的危害程度，对每项进行中的试验进行定期的审查，应保证每年至少一次。