摘要: 严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括： ·死亡； ·危及生命；[阅读全文:]
摘要: 不良事件(Adverse Event，AE)是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品有关或不一定有关的医疗事件。因此，一个不良事件可以是任何不利的或未预期的可能与试验用药品有关或不一定[阅读全文:]
摘要: 受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试[阅读全文:]
摘要: 知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几[阅读全文:]
摘要: 合格的试验研究者(Investigator)简称研究者，是指对临床试验的质量和试验中受试者(Subject)安全和权益(权利、 健康和福利)的负责者。 他们必须是在合法的医疗机构中任职行医，具有资格证书[阅读全文:]
摘要: 研究者手册(Investigator Brochure， IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。其主要内容包括： ·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理[阅读全文:]
摘要: 临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当[阅读全文:]
摘要: 伦理委员会(Ethical Committee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资[阅读全文:]
摘要: 由于发现在第二次世界大战中有些研究者用囚犯进行人体试验，由此开始对有人类受试者参与的临床试验进行管理，即《纽伦堡法规》 (Nuremberg Code)。它随后被“赫尔辛基宣言”所替代，成为最早的 GC[阅读全文:]
摘要: ICH(International Conference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写，根据会议协调的内容， 中文通常将 ICH 译为 “人用药品注册技术要求国际协调会议”[阅读全文:]
