摘要: 临床监查员（clinical research associate ,CRA）是药物临床试验中申办者（药厂）和研究者（医生）的中间联系人，保障临床试验符合GCP等法规正常开展，保障试验按照方案正确执行和[阅读全文:]
摘要: 谁是申办者？申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。 申办者的职责有哪些？在临床试验中，申办者的职责包括： ·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管[阅读全文:]
摘要: 合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。A Contr[阅读全文:]
摘要: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。 他们应提供最新的个人简历，并在试验人员[阅读全文:]
摘要: 除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少 15 年，以备随时接受管理当局视察，或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但长期保管试验资料，特别是长期、复杂的[阅读全文:]
摘要: 原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)是将原始资料与记录在受试者 CRF 中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。[阅读全文:]
摘要: 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验[阅读全文:]
摘要: 稽查(Audit)是指由申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件的系统地、独立地检查，以确定所评估试验的相关活动是否已准确实施，试验数据是否按照试验方案、申办者标准操作程序、GCP 以及现行管理规定进[阅读全文:]
